Guselkumab recibe aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a severa y enfermedad de Crohn en República Dominicana
Guselkumab es el primer y único inhibidor de interleucina-23 de doble acción aprobado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales.
Guselkumab mostró tasas estadísticamente significativas de remisión endoscópica después de un año en el programa pivotal QUASAR para colitis ulcerosa.
Este es el único IL-23 que demostró superioridad frente al estándar de cuidado, ustekinumab, en todos los objetivos endoscópicos agrupados en el ensayo doble ciego de registro GALAXI para enfermedad de Crohn.
Guselkumab ofrece flexibilidad con opciones tanto subcutáneas (SC) como intravenosas (IV) para regímenes de inducción y mantenimiento en enfermedad de Crohn.
Santo Domingo, septiembre de 2025 – Johnson & Johnson anunció que la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Salud (DIGEMAPS) en República Dominicana aprobó Guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a severa (CU) y para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa (EC).
Innovación en el tratamiento de las Enfermedades Inflamatorias Intestinales
Guselkumab es el primer y único anticuerpo monoclonal de doble acción completamente humano aprobado para el tratamiento de las Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII), un término que hace referencia a un grupo de condiciones que causan hinchazón e inflamación en los tejidos del tracto digestivo, incluyendo CU y EC.
Este innovador tratamiento para las EII bloquea la interleucina-23 (IL-23) y se une a CD-64, un receptor en las células que producen IL-23. IL-23 es una citocina secretada por monocitos y células dendríticas activadas, y es un impulsor de enfermedades mediadas por el sistema inmunológico.
La aprobación para la CU está respaldada por datos del estudio pivotal en curso fase 2b/3 QUASAR, que evalúa la eficacia y seguridad de Guselkumab en pacientes adultos con CU moderada a severa que han presentado respuesta insuficiente o intolerancia a la terapia convencional. Los aspectos destacados de QUASAR indicaron que hasta un 50% de los pacientes que recibieron este tratamiento lograron el objetivo principal de remisión clínica (que significa que los pacientes están en un estado en el que los síntomas de la enfermedad se reducen a un nivel indetectable o insignificante) en las primeras 44 semanas de tratamiento.
Para la enfermedad de Crohn, varios ensayos rigurosos de fase 3 evaluaron a más de 1,300 pacientes con EC moderada a severa que fallaron o fueron intolerantes a la terapia convencional. Los resultados de los estudios GALAXI demostraron que el 47% de los pacientes lograron remisión clínica en la semana 12 del tratamiento.
«Los avances recientes en el conocimiento inmunológico han brindado una oportunidad tangible para que los pacientes puedan recuperar su calidad de vida. Durante más de 30 años, Johnson & Johnson se ha dedicado a desarrollar terapias para las EIIs. Hoy, nos apalancamos de conocimientos profundos y soluciones sobre necesidades médicas no atendidas, destacando nuestro legado de innovación y compromiso con los pacientes que viven con enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunológico,» indicó Tatiana Deschamps, directora de Asuntos Médicos, Inmunología, Johnson & Johnson Innovative Medicine América Latina.
Sobre las Enfermedades Inflamatorias Intestinales
La colitis ulcerosa es una condición que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del colon y recto. La enfermedad de Crohn implica inflamación del tracto digestivo, afectando principalmente el intestino delgado, colon y tracto gastrointestinal superior.
Entre los síntomas más frecuentes de las EIIs se encuentra el dolor abdominal, calambres, diarrea, sangrado rectal, fatiga extrema y pérdida de peso. Estos factores afectan más allá del intestino, impactando la salud física, emocional y mental, haciendo que los pacientes puedan sentirse estigmatizados por la pérdida del control intestinal, ya sea temporal o permanente.
Actualmente, aproximadamente el 40% de los pacientes tarda más de un año en ser diagnosticado, y otro 20% tarda más de tres años en buscar un diagnóstico correcto, por diversas razones, incluyendo la falta de identificación de signos de advertencia o similitud de síntomas con otras enfermedades, entre otras.
Panorama de la EII en República Dominicana
La EII afecta a más de 6.8 millones de personas en todo el mundo, y aunque no hay datos actualizados específicos para Centro América, República Dominicana presenta un patrón general de aumento en la incidencia y prevalencia de la enfermedad, lo que significa que un alto número de personas experimenta síntomas debilitantes de forma constante.
«En República Dominicana, hay un aumento constante en el diagnóstico de pacientes, especialmente en el rango de edad de 20 a 40 años. Para todos ellos, Guselkumab representa una alternativa terapéutica importante, combinando altas tasas de remisión clínica y endoscópica con un perfil de seguridad favorable y un esquema de dosificación flexible, lo que lo convierte en una herramienta valiosa tanto para pacientes como para profesionales de la salud,» afirmó la Dra. Keyla Villa, gastroenteróloga y endoscopista.
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ACERCA DE JOHNSON & JOHNSON
En Johnson & Johnson, creemos que la salud es todo. Nuestra fortaleza en innovación en atención médica nos permite crear un mundo donde las enfermedades complejas se previenen, se tratan y se curan; donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y donde las soluciones son personalizadas. Con nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica, estamos en una posición única para innovar en el espectro de las soluciones de atención médica actuales, entregando los avances del mañana y teniendo un impacto profundo en la salud humana.
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Ethnor del Istmo es parte de Johnson & Johnson.
SOBRE LA COLITIS ULCEROSA
La colitis ulcerosa (CU) es una forma de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) que provoca inflamación en el tracto digestivo, causando daño al revestimiento del colon. Esta condición resulta de una respuesta exagerada del sistema inmunológico. Los síntomas incluyen movimientos intestinales sueltos y frecuentes, sangrado rectal o heces con sangre, diarrea persistente, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso y fatiga. Además, los pacientes con CU pueden experimentar altas tasas de depresión y ansiedad.
SOBRE LA ENFERMEDAD DE CROHN
La enfermedad de Crohn se caracteriza como una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal. Actualmente, la causa exacta de la enfermedad no se conoce, pero ha sido relacionada con anomalías en el sistema inmunológico. Entre sus factores asociados están la predisposición genética, la dieta y otros factores ambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo incluyen dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre.
SOBRE GUSELKUMAB
Guselkumab, desarrollado por Johnson & Johnson, es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado para neutralizar la inflamación bloqueando IL-23 y uniéndose a CD64, un receptor en las células que producen IL-23. Estudios in vitro han demostrado esta doble acción, aunque su significado clínico es desconocido.
Guselkumab está aprobado en la República Dominicana para el tratamiento de: Psoriasis, Artritis Psoriásica, Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn.
CONTRAINDICACIONES:
Guselkumab no debe ser utilizado por personas alérgicas al medicamento o a cualquiera de sus ingredientes, o que tengan infecciones activas, como tuberculosis. Es importante informar al médico si se están tomando otros medicamentos.
