Candel Therapeutics ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track a su principal activo de adenovirus CAN-2409, para el tratamiento del cáncer de páncreas.
El mes pasado, la compañía presentó datos «alentadores» de supervivencia general y biomarcadores inmunológicos de su ensayo clínico de fase 2.
El estudio informó una tasa de supervivencia estimada del 71,4 % a los 24 y 36 meses en pacientes que recibieron 2 o 3 inyecciones de CAN-2409, más un régimen de profármaco, junto con quimiorradiación antes de la cirugía.
Sin embargo, los pacientes tratados sin CAN-2409, solo con quimiorradiación antes de la cirugía, tuvieron una tasa de supervivencia estimada del 16,7% durante el mismo período.
Paralelamente, los cambios inmunológicos observados en el tejido pancreático resecado después de la administración de CAN-2409 sugirieron que este tratamiento en investigación puede activar una respuesta inmunológica antitumoral eficaz en este tumor que de otro modo sería «frío».
«Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para CAN-2409 en cáncer de páncreas», dijo Paul Peter, director ejecutivo y presidente de Candel.
“Este hito sigue a nuestro primer informe de datos provisional del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 en pacientes con PDAC resecable en el límite que mostró una supervivencia prolongada y sostenida después del tratamiento experimental con CAN-2409, especialmente en comparación con datos del mundo real sobre pacientes que reciben tratamiento de radioterapia. «
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal y es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos entre hombres y mujeres.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, se espera que el cáncer de páncreas represente el 3,3% de todos los casos nuevos de cáncer, con un estimado de 64.050 casos nuevos y 50.550 muertes en 2023.
Peter añadió que Candel sigue en camino de publicar datos actualizados de supervivencia general del análisis provisional del ensayo clínico en curso en el segundo trimestre de 2024.
