La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación a Tyruko (natalizumab-sztn), el primer biosimilar de Tysabri (natalizumab) inyectable, para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). Esta aprobación, un hito importante, también incluye la indicación de tratamiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos que han tenido respuestas inadecuadas o no pueden tolerar terapias convencionales.
Tyruko, al igual que su referencia Tysabri, está diseñado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn que presentan inflamación y han respondido insatisfactoriamente a otras terapias convencionales. Esta nueva opción terapéutica promete aumentar el acceso a tratamientos efectivos para las personas que viven con esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn.
«La aprobación de Tyruko podría tener un impacto significativo para los pacientes que controlan su enfermedad», afirmó Paul R. Lee, MD, Ph.D., director de la División de Neurología 2 en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Medicamentos.
Las formas recurrentes de esclerosis múltiple que Tyruko trata incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa. La EM es una enfermedad autoinmune, inflamatoria y crónica del sistema nervioso central que afecta la comunicación entre el cerebro y el cuerpo, y puede llevar a discapacidad neurológica adquirida en adultos jóvenes.
La aprobación de Tyruko es un paso hacia el aumento de opciones terapéuticas para personas con esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn, y subraya el compromiso de la FDA con la aprobación de productos biosimilares seguros y eficaces.
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