El 21 de septiembre de 2025, el presidente Donald Trump y su administración emitieron declaraciones públicas sugiriendo una relación causal entre el uso de paracetamol (acetaminofén) durante el embarazo y el desarrollo del trastorno del espectro autista (TEA). Esta afirmación, acompañada de una notificación de la FDA a los médicos estadounidenses, ha generado una controversia científica significativa.
Las fuentes de la declaración
Un reciente metanálisis dirigido por investigadores del Mount Sinai en colaboración con la Harvard T.H. Chan School of Public Health aplicó la metodología navigation guide para analizar 46 estudios que incluyeron datos de más de 100 000 participantes de múltiples países. El texto completo fue publicado con el título “Evaluation of the evidence on acetaminophen use and neurodevelopmental disorders using the Navigation Guide methodology”, en una revista del grupo BMC.
De los 46 estudios analizados, 27 reportaron asociaciones positivas (vínculos significativos con trastornos del neurodesarrollo), 9 mostraron asociaciones nulas y 4 indicaron asociaciones negativas. Significativamente, los estudios de mayor calidad metodológica tendieron a mostrar asociaciones positivas con más frecuencia.
El análisis encontró evidencia coherente de la asociación entre la exposición prenatal al paracetamol y mayor incidencia de trastornos del neurodesarrollo, particularmente cuando el fármaco se utiliza por períodos prolongados (cuatro semanas o más).
Aún así, hay que destacar que este metanálisis no establece causalidad. Los propios autores reconocen que “se necesita investigación adicional para confirmar la asociación y determinar causalidad”. Las limitaciones que ellos encontraron fueron factores de confusión, como los genéticos, los socioeconómicos y los ambientales, así como la considerable heterogeneidad entre estudios.
Antecedentes
Un estudio sueco de alta calidad metodológica (citado en Nature) que analizó datos de 2,5 millones de niños nacidos entre 1995 y 2019 encontró que aproximadamente 1,42 % de los niños expuestos a paracetamol durante el embarazo desarrollaron autismo, comparado con 1,33% de los no expuestos —una diferencia mínima. Cuando el análisis se limitó a comparaciones entre hermanos (que comparten 50 % del genoma y entorno familiar similar), la asociación desapareció completamente.
Por otro lado, un estudio japonés de gran escala (que recupera Nature también) que incluyó más de 200 000 niños, utilizando comparaciones entre hermanos, confirmó la ausencia de asociación entre uso de paracetamol en el embarazo y autismo.
No obstante, frente a la nueva publicación, la FDA emitió una notificación a sus médicos, reconociendo que “la evidencia acumulada sugiere que el uso de paracetamol por mujeres embarazadas puede asociarse con un mayor riesgo de condiciones neurológicas como autismo y TDAH”. Sin embargo, la misma comunicación enfatiza que, “aunque se ha descrito una asociación entre paracetamol y autismo en muchos estudios, no se ha establecido una relación causal y existen estudios contradictorios en la literatura científica”.
Posiciones oficiales internacionales y respuestas a la FDA
La EMA emitió un comunicado categórico, declarando que “la evidencia disponible no ha encontrado ningún vínculo entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo”. El organismo reafirmó que el paracetamol puede utilizarse de forma segura durante la gestación cuando sea clínicamente necesario, empleando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
La OMS, a través de su portavoz oficial, afirmó que las evidencias entre el uso de paracetamol en el embarazo y el autismo “siguen siendo incoherentes”. La organización no considera necesario modificar las guías clínicas actuales sobre el uso del fármaco durante el embarazo.
La AEMPS declaró que “no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo u otros trastornos del neurodesarrollo”. La agencia enfatizó que “esta recomendación no ha cambiado” respecto al uso seguro del medicamento durante la gestación.
En general, la comunidad científica internacional mantiene un consenso claro respecto a la falta de evidencia causal entre paracetamol y autismo. Edward Mullins, del Imperial College de Londres, declaró: “La mejor evidencia disponible indica que el uso de paracetamol en el embarazo no está vinculado al autismo”.
Angelica Ronald, de la Universidad de Surrey, explicó que “la investigación molecular ha identificado cientos de genes que influyen en la probabilidad de desarrollar autismo, lo que es incompatible con la idea de que el paracetamol sea un factor causal principal”.
El paracetamol permanece como el analgésico de elección durante el embarazo cuando existe indicación clínica apropiada. Los riesgos bien documentados de la fiebre materna no tratada superan significativamente los riesgos teóricos propuestos. Las declaraciones alarmistas sin fundamento pueden generar daños reales al desalentar el uso de un medicamento seguro y necesario, exponiendo a madres y fetos a los riesgos graves asociados con la fiebre no controlada durante el embarazo.
